O cenário regulatório e seus impactos na segurança dos produtos de Cannabis no Brasil

A regulamentação do uso medicinal da Cannabis no Brasil foi aprovada inicialmente em 2015, com a publicação da RDC de nº 17, pela Anvisa, – resultado de pressão popular, que culminou na implementação de medidas excepcionais, permitindo a importação de produtos à base de Cannabis com indicação médica. No entanto, essa liberação não garantia a segurança e eficácia dos produtos, resolvendo parcialmente a questão até que uma resolução mais estruturada fosse proposta.

Em dezembro de 2019, a agência criou a RDC nº 327, estabelecendo regras claras para registro, fabricação e prescrição de produtos de Cannabis para comercialização em farmácias. Essa resolução criou um arcabouço regulatório e segurança jurídica para a evolução do mercado no país, garantindo segurança e qualidade daqueles produtos registrados pela Anvisa. Além disso, estabelece um prazo de cinco anos para que as empresas apresentem estudos clínicos em humanos que comprovem aplicações e resultados de seus produtos, a fim de receberem um registro de medicamento. Até o momento, 14 empresas obtiveram a autorização sanitária para comercialização de Produtos de Cannabis via RDC 327, sendo duas delas com fabricação local – modelo mais eficiente do que a importação integral de produtos de fora do país.

Recentemente, a Anvisa publicou uma Nota Técnica esclarecendo que a regulamentação de importação direta (antiga RDC 17 e nova RDC 660) refere-se a produtos sem avaliação ou registro na Anvisa, não permitindo a importação de produtos compostos pela planta de Cannabis “in Natura”, como as conhecidas flores de Cannabis.

Diferentemente dos Estados Unidos, onde a regulamentação do setor não foi federalizada e os controles de segurança, qualidade e eficácia de produtos derivados da Cannabis não foram estabelecidos, o Brasil tem se destacado como um exemplo de profissionalismo e qualidade regulatória. Com a implementação da RDC 327 e a recente nota técnica, a Anvisa demonstra um claro interesse em impulsionar o mercado e permitir o registro de medicamentos que comprovem não apenas sua segurança, mas também sua eficácia.

O progresso rumo à aprovação dos produtos como medicamentos é fundamental para o desenvolvimento desse mercado no Brasil. Seguindo essa direção, é certo que o Brasil se tornará nos próximos anos uma das maiores referências globais na pesquisa clínica, assim como já está se tornando líder no setor regulatório que envolve o universo da Cannabis medicinal.

Por Gustavo Palhares